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製造販売業者には、化粧品に関する様々な書類を作成し保管する業務がありますが、その中の重要な書類のひとつが「品質標準書」です。

品質標準書は、それぞれの製品の詳細な情報を記載したもので、GQP手順書においても重要です。なお、シリーズ品については、個々の化粧品をまとめてひとつの品質標準書として作成することも可能です。

品質標準書には、下記の項目を記載する必要があります。

@ 販売名

A 製造販売の届出年月日、輸入届年月日

B 効能効果(化粧品の範囲を超えないこと)

C 用法用量又は使用方法、使用上の注意

D 原料の名称、規格及び配合量(標準的仕込量)

E 委託製造所の名称、所在地及び許可番号(外国製造所の場合は、届出事項等)

F 製造方法

G 試験検査所の名称、所在地

H 製品規格及び試験検査方法

I 容器、包装形態及び表示内容(容器、表示資材等の規格を含む。)

J 保管条件及び取扱い上の注意事項

K 製造業者との取り決め内容

L 出荷判定基準

M その他必要な事項

N 制定者

O 改訂者、改訂年月日、改訂事項及び改訂理由

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当社では、この製造販売業者に求められる品質標準書の作成サポートを行っております。また、GQPにおける品質標準書の管理体制についてもサポートしております。

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