化粧品許可 化粧品許可申請 大阪化粧品許可 化粧品許可申請 大阪
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化粧品許可 化粧品許可申請 大阪
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化粧品に関する業許可として、製造販売業と製造業がありますが、製造業は、製造販売業者の委託を受け、製品を製造する者または製造販売業者の委託を受け、製品を輸入する者です。

製造業者は、製造した製品を、製造販売業者または製造業者にのみ販売・賃貸・授与することができます。

以下の場合に化粧品製造業許可が必要になってきます。

@自社は、製造を行うが、他社が市場への出荷を行う場合

A自社は、輸入を行うが、他社が市場への出荷を行う場合

B自社で化粧品を製造し、自社の製品として市場へ出荷を行う場合 → 製造販売業許可も必要

C自社で化粧品を輸入し、自社の製品として市場へ出荷を行う場合 → 製造販売業許可も必要


※製造業許可は、製品の製造を行うための製造所ごとの許可になるので、製造業許可だけでは製品を市場に出荷することはできません。

■製造業許可の要件
 【一般区分】
 (1)製造所の構造設備→下記に記載
 (2)責任技術者の設置
 ・化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、製造所での製造管理、品質管理のために、製造所ごとに責任技術者を設置しなければならない。

・法17条第5項に規定する化粧品の製造所の責任技術者は、下記のいずれかに該当する者でなければならない。

@薬剤師

A旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

B旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を収得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者

C厚生労働大臣が上記の者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
 (3)申請者が欠格事項に該当しないこと(薬事法第5条第3号)
1. 第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

2. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者

3. 1及び2に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、毒物及び劇薬取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者

4. 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者

5.心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの


 【包装・表示・保管】
 (1)製造所の構造設備→下記に記載
 (2)責任技術者の設置
 ・化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、製造所での製造管理、品質管理のために、製造所ごとに責任技術者を設置しなければならない。
・法17条第5項に規定する化粧品の製造所の責任技術者は、下記のいずれかに該当する者でなければならない。

@薬剤師

A旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

B旧制中学若しくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を収得した後、医薬品または化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者

C厚生労働大臣が上記の者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
 (3)申請者が欠格事項に該当しないこと(薬事法第5条第3号)
 1. 第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

2. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者

3. 1及び2に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、毒物及び劇薬取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者

4. 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者

5.心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの


化粧品許可 化粧品許可申請 大阪

化粧品製造業は、区分が「一般区分」「包装・表示・保管区分」の2つに分かれており、申請を行う業者はいずれかを選択して許可取得していきます。

○一般区分とは

化粧品の製造工程の全部または一部を行う場合が、一般区分に該当します。

自社工場にて、原材料などから化粧品の製造を行う場合です。

○包装・表示・保管区分とは

製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行う場合が、包装・表示・保管区分に該当します。

海外からの化粧品をラベリングするだけや輸入製品を保管するだけでも該当することになります。

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薬事法は、製造業者に対して構造設備をはじめとした業務の適正の維持を求めています。

また、責任技術者に対しては、従業員を監督し、製造所の構造設備及び製品類その他物品を管理する義務が課せられています。

製造業者に求められる構造設備の基準は下記になります。

一般区分の構造設備

1

当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること

2

作業所は、次に定めるところに適合するものであること

イ 換気が適切であり、かつ、清潔であること

ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること

ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること

ニ 防じん、防虫及び防そのための設備又は構造を有すること

ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること

ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること

3

製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること

4

製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。

ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

包装・表示・保管区分の構造設備

1

製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること

2

作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること

3

製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。

ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障ないと認められるときは、この限りでない。

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