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化粧品に関する業許可として、製造販売業と製造業がありますが、製造販売業は、製品についての流通責任者といえます。
製造販売業者には、品質だけでなく、安全性についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を講ずることが求められます。
以下の場合に化粧品製造販売業許可が必要になってきます。
①自社で化粧品を製造し、自社の製品として市場へ出荷を行う場合 → 製造業許可も必要
②自社で化粧品を輸入し、自社の製品として市場へ出荷を行う場合 → 製造業許可も必要
③自社の製品として市場へ出荷をするが、他社に製造を委託する場合
④自社の製品として市場へ出荷をするが、他社に輸入を委託する場合
※製造販売業許可は、製品を卸売・小売業者や消費者など市場に出荷するための許可なので、この許可だけでは製造することはできません。
| ■ 化粧品製造販売業許可の要件 |
| （１）総括製造販売責任者 |
化粧品の品質管理及び製造販売ご安全管理を行うものに係る法第17条第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、下記のいずれかに該当する者であることとする。
①薬剤師
②旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
③旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を収得した後、医薬品、医薬部外品又は、化粧品の品質管理又は、化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
④厚生労働大臣が上記の者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
| （２）GQP（化粧品の品質管理の方法に関する基準） |
・品質保証責任者の配置
・下記の手順を規定した手順書の作成
①市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
②適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
③品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
④回収処理に関する手順
⑤文書及び記録の管理に関する手順
⑥その他必要な品質管理業務に関する手順 |
| （３）GVP(化粧品の製造販売後の安全管理に関する基準） |
・安全管理責任者の設置
・下記に関する業務及び記録
①安全管理情報の収集
②安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
③安全確保措置の実施 |
| （４）申請者の欠格事項、次のいずれかに該当しないこと（薬事法第5条第3号） |
１． 第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
２． 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
３． １及び２に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
４． 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
５． 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの |
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